Engineering Systems | Prueba De la Dureza De la Tableta

Una Cierta Información Sobre la Prueba de la Dureza de la Tableta

Este artículo de una cierta información de fondo sobre la dureza de prueba, de la tableta, de la historia, los métodos usados y puntos para mirar hacia fuera para al comparar especificaciones.

Historia 1,2

El primer probador de la dureza de la tableta fue introducido alrededor de los mediados de los años 1930. Este era un dispositivo puramente mecánico y todavía se fabrica hoy. La fuerza fue aplicada a través de un hilo de rosca y un resorte del tornillo hasta que la tableta fracturada y la dureza fueron leídas en una escala que resbalaba graduada en incrementos del kilogramo del ½. Esto fue seguida por el probador supuesto de Strong-Cobb, introducido alrededor de 1950. La fuerza de prueba fue generada por una bomba manual de aire y la tableta que rompía la fuerza fue medida en un dial graduado en 30 unidades arbitrarias que fueron señaladas como Strong-Cobbs. Los resultados dados por el probador de Strong-Cobb no eran constantes con los del probador anterior.

Las máquinas de prueba de la dureza electromecánica de la tableta fueron introducidas y se han desarrollado más adelante en los instrumentos electrónicos de la prueba tales como ésos producidos por Engineering Systems. Éstos contienen un sistema de impulsión del motor para generar la fuerza y electrónica para automatizar el método de prueba, detectando automáticamente fractura de la tableta y exhibiendo la fuerza en una variedad de unidades. Las medidas se pueden imprimir y descargar a una computadora.

Por qué Prueba?

Las tabletas ' suaves ' pueden desintegrarse también en transporte. Las tabletas ' duras ' podrían dañar también los dientes. Se requieren las ' durezas aceptables y la prueba de la fuerza de la tableta es necesaria para ambas, investigaciónes y el desarrollo de nuevas formulaciones, y para el control de calidad. Los instrumentos de la prueba deben proporcionar resultados exactos y hacer salir estos resultados en unidades estándares. Idealmente, los resultados obtenidos de los instrumentos de diversos fabricantes deben corresponder.

Dureza de la Tableta Contra. 'Verdad' la Dureza

Históricamente, la dureza del término se ha utilizado para describir fuerza de la tableta, no obstante ésta no está terminantemente correcta.
Normalmente, se mide la dureza material (para los metales) usando una prueba de la muesca, tal como la prueba de la Dureza de Vickers (Vickers Hardness). Este método no es conveniente para la tableta de prueba porque las tabletas son relativamente frágiles.
Cuando se refiere a la dureza de la tableta, significa realmente - la fuerza compresiva de la tableta.

Definición de Términos

Un número de términos se utilizan en la especificación de los probadores de la dureza de la tableta y el cuidado debe ser tomado al hacer comparaciones. Algunos términos comúnmente usados son:

Resolución - definida como ' la diferencia entre dos valores discretos que se pueden distinguir por un aparato de medición ' y son dados por la último figura del lugar decimal que la máquina produce. Para una máquina de prueba de 50 kilogramos éste puede ser 0,01 kilogramos (0,1 Neutonios). Sin embargo, la alta resolución no significa necesariamente alta exactitud.
Exactitud - Esto no se debe confundir con la resolución. Exactitud se define como ' el grado de conformidad de un valor medido o calculado a su valor real o especificado ', es decir qué cerca es el resultado dado por la máquina a la resistencia a ruptura verdadera?
El resultado se puede afectar por varios factores:
¿Cómo el funcionamiento dinámico de la máquina compara a su calibración estática? es decir ¿el trazado de circuito electrónico responde rápidamente bastante para capturar la lectura máxima verdadera?En una situación perfecta, la exactitud sería igual a la resolución.
Linearidades - definidas como (desviación máxima de la carga indicada a la carga aplicada / la carga aplicada del máximo) X 100 y expresadas matemáticamente como porcentaje. Una buena máquina de prueba tendrá una linearidad de 0,1% o la mejor.
Los resultados - se pueden afectar:
Velocidad de la prueba, de geometría' de los puntos de contacto de la tableta', de la ruina en la zona de pruebas, de la variación en temperatura, humedad, edad de la tableta, etc.

Las máquinas de prueba de la fuerza nunca medirán exactamente a 1:50,000 pero deben poder hacer la lectura a gama completa mejor de 1:500.

Unidades de la Medida 3,4

Se realiza la mayoría de la prueba de materiales usando el sistema de las unidades internacional es (SI - del Sistéma Internacional de unidades). El Neutonio es la unidad preferida de la fuerza como es reconocido por el sistema del SI. Sin embargo el kilogramo puede también ser utilizado.

Kilogramo (kg) - El kilogramo es reconocido por el sistema del SI como la unidad primaria de la masa.
Neutonio (N) - El Neutonio es la unidad del SI de la fuerza y es la unidad que se debe utilizar para la prueba de la dureza de la tableta. 9,807 Neutonios = 1 kilogramo.
La libra (libra) – Técnicamente es una unidad de masa pero se puede también utilizar para la fuerza y se debe escribir la libra de fuerza o libra de fuerza en este caso. Utilizado a veces para la prueba de la fuerza de la tableta en Norteamérica, pero ella no es una unidad del SI. 1 kilogramo = 2,204 libras.

Algunas unidades obsoletas que so se deben utilizarmás, incluyen:

Kilopond (kp) - No se debe confundir con una libra. Es una unidad de la fuerza también llamada un kilogramo de fuerza. Todavía utilizado hoy en algunos usos, pero no reconocido por el sistema del SI, haciéndole una mala opción para los usos modernos. 1 kilopond = 1 kgf.
Strong-Cobb (SC) - El Strong-Cobb es una herencia de las máquinas de prueba de la primera dureza de la tableta (véase la historia), es una unidad arbitraria, nunca reconocida por el sistema del SI. 1,4 Strong-Cobs se piensan para igualar cerca de 1 kilogramo, aunque este factor de la conversión no tiene ninguna definición científica.

Pruebe de los Métodos 5

El método estándar usado para la prueba de la dureza de la tableta es prueba de la compresión. La tableta se coloca entre dos mandibulas que aplasten la tableta. La máquina mide la fuerza aplicada a la tableta y la detecta cuando él las fractura. Este método se utiliza para la investigación y desarrollo y para el control de calidad.
Aunque la fuerza compresiva se aplica a la tableta, las tabletas fallan generalmente en una manera extensible, a lo largo del diámetro de la tableta perpendicularmente a la fuerza aplicada.

Prueba de Velocidad

Generalmente, las máquinas de prueba de la fuerza de materiales funcionan a la velocidad constante. Sin embargo, existen dos métodos de prueba de la dureza de la tableta: velocidad constante y fuerza constante.
La prueba de velocidad constante aplasta machaca la tableta en una velocidad constante, la velocidad de la prueba que es mantenida electrónicamente a través de la prueba por la regeneración del motor. Esto es normal por máquinas de prueba.
La prueba constante de la fuerza era una herencia de uno de los diseños de prueba de la máquina de la tableta anterior y ha sido adoptada por algunas áreas dentro de la industria farmacéutica. La velocidad de prueba variará a través de la prueba como la máquina se esfuerce aplicar un índice constante del aumento de la fuerza.

Cambiar la velocidad, especialmente durante la prueba, puede dar resultados que varían. La prueba constante de la velocidad debe proporcionar los resultados más constantes.

Otros Métodos de la Prueba

La prueba de la curva 3-point se puede utilizar para tabletas más grandes de la lavadora.
Puede también ser útil para que los propósitos de la investigación y del desarrollo determinen las características mecánicas de nuevas formulaciones, e.g. Módulo de Youngs y fuerza extensible. Esto es necesario para producir vigas rectangulares pequeñas de la nueva formulación.

Calibración de las Máquinas de Prueba 6

Todos los artículos del equipo requieren la calibración periódica para asegurarse que sigan siendo exactos. El método más exacto de la calibración, para las máquinas de prueba de la fuerza, es por el cargamento estático del peso muerto. La Sociedad Americana para probar los materiales (ASTM) de la designación E4-07 refiere a la calibración de máquinas de prueba. Sugiere que la calibración sea realizada por lo menos con cinco diversas cargas a través de la gama completa de la máquina. La calibración se debe realizar por lo menos anualmente, y la calibración de carga se debe certificar cada cinco años.

Resumen

Idealmente; todas las variedades diferentes de máquinas de prueba darían los mismos resultados (si está utilizado en la mismos lates de tabletas)
La máquina 'de precisión' igualaría la máquina de 'resolución'.
Todas las compañías farmacéuticas utilizarían la misma unidad de medida del SI (N o kilogramo) y la misma velocidad constante de la prueba (6 mm/min .
La calibración de la máquina sería realizada con los pesos muertos en 6 intervalos mensuales.

Fuentes

Remingtons Pharmaceutical Sciences. 18th ed. 1990. page 1639
Da una historia corta de las técnicas de prueba de la tableta.
K. Ridgway, The Pharmaceutical Journal, December 26,1970
'Aspects of pharmaceutical engineering'. Historia corta y breve teoría de la prueba de la tableta.
Russ Rowlett, 'How Many? A dictionary of units and measurements'
http://www.unc.edu/~rowlett/units/index.html
The International System of Units (SI)
Bureau International des Poids et Mesures
http://www.bipm.fr/enus/3_SI/
J.E. Rees & P. J. Rue, 'Work Required to Cause Failure of Tablets in Diametrical Compression'
Aston University, Birmingham, UK
Drug Development & Industrial Pharmacy. 4(2) 131-156 (1978)
American Society for the Testing of Materials (ASTM), Designation: E4–07,
'Standard Practices for Load Verification of Testing Machines'. www.astm.org